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對于1類化學(xué)創(chuàng)新藥而言，在進(jìn)入Ⅰ期臨床前，應(yīng)確定藥物是否需要成鹽、采用何種鹽及晶型，此時(shí)，藥學(xué)資料的研究不必像防制藥那樣，去做太多過細(xì)的工作，藥物的穩(wěn)定性和安全性(必須重視雜質(zhì)研究，尤其基因毒性雜質(zhì)，Q3A、Q3B為大多數(shù)雜質(zhì)的定性和控制提供了指導(dǎo)，但對DNA反應(yīng)性雜質(zhì)提供的指導(dǎo)很有限，這些雜質(zhì)研究可以參考ICHM7指導(dǎo)原則，但I(xiàn)CHM7并不適合針對晚期癌癥的創(chuàng)新藥，所以，除了參考指導(dǎo)原則以外，提供科學(xué)的研究和合理分析是確保新藥上臨床前最關(guān)鍵的工作)是Ⅰ期臨床對樣品的硬性要求和重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。在此階段，由于輔料的不同或生產(chǎn)工藝差異等可能會導(dǎo)致藥物溶出或吸收行為的改變，劑型、處方、工藝還有很大的不確定性，后期仍可以根據(jù)臨床的需要，進(jìn)行相應(yīng)的注冊申請變更，變更通常發(fā)生在Ⅰ期或者Ⅱ期臨床研究階段。一旦進(jìn)入Ⅲ期臨床階段，不宜再進(jìn)行影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性的變更。說到靶向抗癌小分子的理化性質(zhì)研究，上市結(jié)構(gòu)的選擇多采用“無藥不成鹽”的思路，例如全球首個(gè)絡(luò)氨酸激酶抑制劑伊馬替尼和索托拉西布amg510的“mefollowup”厄洛替尼均采用鹽的結(jié)構(gòu)。成鹽帶來的益處遠(yuǎn)不止對理化特性和體內(nèi)釋放、吸收行為的改善，還有一個(gè)很大的好處就是專利保護(hù)期的延長。基礎(chǔ)化合物專利過期以后，成鹽的藥物可以單獨(dú)申請藥物用鹽專利來延長上市結(jié)構(gòu)的專利保護(hù)期限。成鹽可以改善藥物成藥性，包括依從性，提高穩(wěn)定性，減小吸濕性，減少不良反應(yīng)等。但有意思的是，索托拉西布amg510的上市結(jié)構(gòu)采用一種難溶于水的游離堿，并沒有采用成鹽的方式，這也是該產(chǎn)品的獨(dú)特之處。
amg510使用方法一般推薦劑量是每日口服一次，每次口服960mg空腹或者隨餐
例如，厄洛替尼和索托拉西布amg510雖然屬于同一類、同一代藥物、適應(yīng)癥相同，但其臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及市場定位、開發(fā)策略明顯不同。歷來幾乎每一個(gè)成功上市的重磅新藥都經(jīng)歷過九死一生，對于進(jìn)入Ⅰ期臨床的新藥，只有不到1/10的藥物能夠最終嶄露頭角并成功上市。
總局此次批準(zhǔn)的齊魯制藥（海南）有限公司生產(chǎn)的索托拉西布amg510片、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片以及成都倍特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為國內(nèi)率先防制成功的藥品，與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致。總局同時(shí)批準(zhǔn)了相應(yīng)國產(chǎn)原料藥的上市，實(shí)現(xiàn)了從原料藥到制劑的國產(chǎn)化。
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