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培唑帕尼片是一種血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI），作用機制與索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼類似。該產(chǎn)品于2009年10月和2010年6月相繼在美國和歐盟獲得批準上市，至今已在全球100多個國家和地區(qū)獲得批準用于治療晚期腎細胞癌。
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中國患者的安全有效性數(shù)據(jù)主要來自全球VEG108844研究及在亞洲區(qū)域開展的子研究VEG113078。VEG10844研究是在全球開展的一項比較培唑帕尼與舒尼替尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎癌的療效和安全性的Ⅲ期研究。在亞洲開展的研究VEG113078是VEG108844子研究，采用完全相同的研究設(shè)計。兩項研究總共入選了1110名受試者（培唑帕尼組557名和舒尼替尼組553名），研究VEG108844入選了927名患者，VEG113078入選了183名患者。兩項研究中總共入選來自中國大陸、臺灣、日本、韓國等亞洲區(qū)域人群367例，209名中國大陸受試者（培唑帕尼組109名和舒尼替尼組100名）。
該研究達到了主要終點，證明培唑帕尼在PFS上不劣于舒尼替尼。根據(jù)獨立審查（IRC）評估的PFS，培唑帕尼組的中位PFS為8.4個月（95%CI：8.3,10.9），舒尼替尼組為9.5個月（95%CI：8.3,11.1）。培唑帕尼非劣效于舒尼替尼，風險比1.047（95%CI：0.8982,1.2195），符合研究方案定義的非劣效性界限（<1.25）。各亞組（年齡、性別、人種/地域）的PFS與主要分析PFS的相一致。
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該研究達到了主要終點，證明培唑帕尼在PFS上不劣于舒尼替尼。根據(jù)獨立審查（IRC）評估的PFS，培唑帕尼組的中位PFS為8.4個月（95%CI：8.3,10.9），舒尼替尼組為9.5個月（95%CI：8.3,11.1）。培唑帕尼非劣效于舒尼替尼，風險比1.047（95%CI：0.8982,1.2195），符合研究方案定義的非劣效性界限（<1.25）。各亞組（年齡、性別、人種/地域）的PFS與主要分析PFS的相一致。
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