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FDA批準(zhǔn)是基于2020年WCLC會(huì)議上上更新的I期CHRYSALIS研究中amivantamab單藥療法隊(duì)列的陽(yáng)性結(jié)果，該研究共納入81例既往接受過一線鉑類化療的EGFR 20ins的肺癌患者，
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疾病進(jìn)展后均接受Amivantamab治療。體重<80kg的患者接受1050 mg劑量，體重≥80 kg患者的劑量為1400 mg。
中位隨訪9.7個(gè)月后， 客觀緩解率（ORR）為40%，其中完全緩解率CR為4%，部分緩解率PR為36%，中位緩解時(shí)間DoR為11.1個(gè)月。臨床獲益率（定義為在至少兩次疾病評(píng)估中完全或部分緩解或疾病穩(wěn)定）為74%。而20ins使用目前上市的1-3代TKI來(lái)說(shuō)，療效非常有限，10%以下。目前，Amivantamab聯(lián)合化療（培美曲塞+卡鉑）一線治療EGFR 20ins的NSCLC的III期研究PAPILLON（NCT04538664）正在進(jìn)行，這是Amivantamab一線挑戰(zhàn)EGFR 20ins標(biāo)準(zhǔn)化療的大型開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照的III期研究。
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