北京亦莊首個醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)平臺投用
記者近日從北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)(北京亦莊)獲悉，北京水木金昇醫(yī)療科技服務(wù)有限公司(以下簡稱水木金昇)的醫(yī)療器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)平臺項(xiàng)目通過竣工驗(yàn)收。這是北京經(jīng)開區(qū)首個醫(yī)療器械CDMO平臺，目前已正式投入使用。
水木金昇總經(jīng)理馮健說：“作為北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱中關(guān)村水木)旗下全資子公司，我們負(fù)責(zé)建設(shè)了醫(yī)療器械CDMO平臺，該平臺主要承擔(dān)醫(yī)療器械企業(yè)的委托研發(fā)生產(chǎn)功能(CDMO)，進(jìn)一步完善了從研發(fā)到生產(chǎn)的醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務(wù)。”
技術(shù)人員正在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。孫艷平 攝
據(jù)介紹，該平臺擁有近萬平方米的潔凈廠房和生產(chǎn)空間，設(shè)多條獨(dú)立有源、無源、體外診斷(IVD)醫(yī)療器械生產(chǎn)線，以及萬級、十萬級潔凈車間和無菌驗(yàn)證檢驗(yàn)中心。馮健表示：“我們要做的，就是幫企業(yè)把創(chuàng)新器械的‘想法’變成能注冊上市的產(chǎn)品。”
借助水木金昇CDMO平臺，又將如何幫醫(yī)療器械企業(yè)完成“一站式”服務(wù)?據(jù)介紹，中國有近2000個醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都存在個性化差異。但每個醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，都需要經(jīng)歷立項(xiàng)、研發(fā)、檢驗(yàn)、注冊評審四個主要步驟。中關(guān)村水木此次投資超過5000萬元，建設(shè)水木金昇CDMO平臺，就是為了進(jìn)一步補(bǔ)全產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
“水木金昇醫(yī)療器械CDMO平臺能為全球醫(yī)療器械廠家及臨床機(jī)構(gòu)，提供定制化和一體化全方位服務(wù)，貫穿醫(yī)療器械創(chuàng)新概念及技術(shù)研究、產(chǎn)品合作研發(fā)、樣品生產(chǎn)、研發(fā)轉(zhuǎn)化、檢測驗(yàn)證、產(chǎn)品臨床、全球注冊、供應(yīng)鏈管理等全產(chǎn)業(yè)鏈過程。”馮健說。目前基于該平臺服務(wù)，已經(jīng)有6個項(xiàng)目簽約啟動。接下來，水木金昇將面向全球打造醫(yī)療器械標(biāo)桿孵化器，進(jìn)一步助力北京經(jīng)開區(qū)加速建設(shè)全球“新藥智造”產(chǎn)業(yè)高地。
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