2025年國內(nèi)有勞拉替尼仿制藥代購渠道嗎 孟加拉/老撾勞拉替尼多少錢一盒
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洛拉替尼是第三代ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在ALK陽性晚期NSCLC中顯示出了優(yōu)異的總體和顱內(nèi)活性。在既往未經(jīng)治療的ALK陽性晚期NSCLC患者中進行的隨機、多中心Ⅲ期研究（CROWN；NCT03052608）顯示，與克唑替尼組相比，洛拉替尼組的PFS出現(xiàn)具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善：隨訪3年時，兩組的PFS率分別為63.5%（洛拉替尼）和18.9%（克唑替尼） (HR=0.27)；洛拉替尼組的顱內(nèi)無進展生存率（iPFS）高達92.3%，克唑替尼僅為37.7%。腦轉(zhuǎn)移患者中，洛拉替尼和克唑替尼的顱內(nèi)完全緩解（CR）率分別為72.2%和7.7%。無腦轉(zhuǎn)移患者中，洛拉替尼和克唑替尼的iPFS率分別為99.1%和49.8%(HR=0.02；95%CI，0.002-0.136)，在112位接受洛拉替尼治療的患者中，僅1位發(fā)生顱內(nèi)進展，提示洛拉替尼能有效阻遏腦轉(zhuǎn)移發(fā)生。在此基礎(chǔ)上，研究者將對循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）和腫瘤組織進行全面的分子譜分析，以確定疾病緩解的分子相關(guān)性。
在基線狀態(tài)，洛拉替尼組和克唑替尼組分別有134例和129例患者的血漿樣本可用。最終分析返回了兩組共147例患者的腫瘤組織（存檔或新活檢）結(jié)果。通過二代測序（NGS；分別為Guardant360和TissueNext，Guardant Health，Inc.）分析血漿和腫瘤DNA。截止2021年9月20日，由盲態(tài)獨立中心根據(jù)突變和腫瘤突變負荷（TMB）情況評估了ORR、緩解持續(xù)時間（DOR）和PFS。
在基線狀態(tài)，22%的患者未檢測到ctDNA。在12例患者（洛拉替尼組n= 5；克唑替尼組n=7）的血漿中檢測到ALK錯義突變（n=19）或缺失（n=1）。大多數(shù)患者攜帶1種突變，但3例患者攜帶≥3種突變。在腫瘤樣本中，未檢測到體細胞ALK突變。在48%的患者血漿和80%的腫瘤中檢測到ALK融合。EML4-ALK變體（v）亞型在ctDNA和腫瘤組織之間高度一致。基于ctDNA，洛拉替尼組的ORR通常高于克唑替尼組，洛拉替尼組EML4-ALK v1型和v3型的ORR分別為80%和72%，克唑替尼組分別為50%和74%。
洛拉替尼組v1型和v3型的中位無進展生存期（mPFS）分別為未達到（NR）和33.3個月，克唑替尼組v1型和v3型的mPFS分別為7.4個月和5.5個。基于腫瘤DNA，洛拉替尼組v1型或v3型患者的mPFS均為NR；克唑替尼組的mPFS分別為12.9個月和8.1個月。在42%的可檢測到ctDNA的患者中發(fā)現(xiàn)TP53突變，其存在似乎不影響洛拉替尼的活性，而克唑替尼組無TP53突變的患者PFS更長，以上這些發(fā)現(xiàn)基于腫瘤組織分析驗證。在數(shù)據(jù)截止日期時，研究者發(fā)現(xiàn)1例接受洛拉替尼治療且腫瘤病灶持續(xù)部分緩解（PR）的患者存在KRAS G12V突變，同時腫瘤組織中存在ALK融合，但在基線狀態(tài)未進行ctDNA檢測。
在Ⅲ期CROWN研究中，與克唑替尼相比，洛拉替尼一線治療ALK陽性晚期NSCLC初治患者，在預(yù)設(shè)的生物標志物亞組中具有更高的ORR和潛在更長的PFS。基于治療前的ctDNA和腫瘤組織分析，無論ALK的重排類型或是否存在潛在的驅(qū)動基因突變，洛拉替尼均產(chǎn)生了明顯的臨床獲益.
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在基線狀態(tài)，22%的患者未檢測到ctDNA。在12例患者（洛拉替尼組n= 5；克唑替尼組n=7）的血漿中檢測到ALK錯義突變（n=19）或缺失（n=1）。大多數(shù)患者攜帶1種突變，但3例患者攜帶≥3種突變。在腫瘤樣本中，未檢測到體細胞ALK突變。在48%的患者血漿和80%的腫瘤中檢測到ALK融合。EML4-ALK變體（v）亞型在ctDNA和腫瘤組織之間高度一致。基于ctDNA，洛拉替尼組的ORR通常高于克唑替尼組，洛拉替尼組EML4-ALK v1型和v3型的ORR分別為80%和72%，克唑替尼組分別為50%和74%。
洛拉替尼組v1型和v3型的中位無進展生存期（mPFS）分別為未達到（NR）和33.3個月，克唑替尼組v1型和v3型的mPFS分別為7.4個月和5.5個。基于腫瘤DNA，洛拉替尼組v1型或v3型患者的mPFS均為NR；克唑替尼組的mPFS分別為12.9個月和8.1個月。在42%的可檢測到ctDNA的患者中發(fā)現(xiàn)TP53突變，其存在似乎不影響洛拉替尼的活性，而克唑替尼組無TP53突變的患者PFS更長，以上這些發(fā)現(xiàn)基于腫瘤組織分析驗證。在數(shù)據(jù)截止日期時，研究者發(fā)現(xiàn)1例接受洛拉替尼治療且腫瘤病灶持續(xù)部分緩解（PR）的患者存在KRAS G12V突變，同時腫瘤組織中存在ALK融合，但在基線狀態(tài)未進行ctDNA檢測。
在Ⅲ期CROWN研究中，與克唑替尼相比，洛拉替尼一線治療ALK陽性晚期NSCLC初治患者，在預(yù)設(shè)的生物標志物亞組中具有更高的ORR和潛在更長的PFS。基于治療前的ctDNA和腫瘤組織分析，無論ALK的重排類型或是否存在潛在的驅(qū)動基因突變，洛拉替尼均產(chǎn)生了明顯的臨床獲益.
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