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癌在癌癥相關(guān)死亡率中排名第三，被認(rèn)為是全球最難治療的癌癥之一。晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者的中位總生存期(mOS)不超過10個月。盡管人表皮生長因子受體2（HER-2）靶向治療和免疫檢查點抑制劑給特定人群帶來了好消息，但在晚期胃癌中尋找其他靶點勢在必行，claudin18.2（CLDN18.2）緊隨其后。
緊密連接蛋白是一個維持緊密連接的蛋白質(zhì)家族，可控制細(xì)胞間的分子交換。廣泛分布于胃、胰腺和肺組織中，可用于診斷和治療。CLDN18.2同工型是胃特異性同工型。自從Sahin發(fā)現(xiàn)CLDN18.2是一種高度選擇性的分子并且只在癌細(xì)胞中廣泛表達(dá)以來，它就成為了一個理想的靶點。CLDN18.2通常埋藏在胃粘膜中，正常組織中的單克隆抗體基本上無法接近。惡性腫瘤的發(fā)生會導(dǎo)致緊密連接的破壞，使腫瘤細(xì)胞表面的CLDN18.2表位暴露出來，成為特異性靶點。因此，CLDN18.2賦予靶向治療特異性。最近在胰腺癌（50%）、食道癌和肺癌中發(fā)現(xiàn)的表達(dá)也顯示了診斷和治療其他腫瘤的潛力。
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首次人體臨床試驗(NCT00909025)旨在確定劑量遞增隊列中zolbetuximab的最大耐受劑量和推薦劑量，評估了15名既往接受過治療的晚期胃腺癌/GEJ腺癌患者。最終評價劑量600mg/m2作為后續(xù)研究的推薦劑量。
一項IIa期臨床試驗（NCT01197885，MONO2013）研究了其在54名難治性晚期或轉(zhuǎn)移性CLDN18.2陽性胃腺癌患者中的療效和安全性。對患者進(jìn)行了CLDN18.2陽性患者和東部腫瘤合作組(ECOG)表現(xiàn)0-1的篩查。值得注意的是，陽性率定義為>50%的腫瘤細(xì)胞中CLDN18.2染色強(qiáng)度≥2。研究結(jié)果顯示，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）增加至14.5周，受試者的平均緩解時間延長至24.6周（范圍13.1-156.1周）。10名患者獲得臨床改善，其中4名患者（9%）獲得PR，6名患者（14%）獲得SD。其中，90%的患者CLDN18.2高表達(dá)。44名患者(82%)發(fā)生了治療相關(guān)不良事件(TRAE)，其中大多數(shù)為1級或2級。在超過10%的人群中，惡心、嘔吐、疲勞和食欲下降是與佐貝妥昔單抗相關(guān)的主要事件。所有嚴(yán)重的TRAE均發(fā)生在接受600mg/m2劑量的患者中。這些問題可以通過暫停或減慢Zolbetuximab的注射來解決。此外，在MONO研究中，54%的患者接受了胃切除術(shù)。未接受胃切除術(shù)的患者更容易出現(xiàn)惡心和嘔吐。反復(fù)輸注佐貝妥昔單抗可降低發(fā)病率。
另一項I期試驗（NCT01671774，PILOT2014）研究了Zolbetuximab聯(lián)合唑來膦酸和白細(xì)胞介素2在化療難治性CLDN18.2陽性胃食管腺癌患者中的安全性。觀察到的mOS為40周，mPFS為12.7周。TRAE包括惡心和嘔吐，主要是1-3級，沒有導(dǎo)致研究中止的不良事件。15名患者中有13名經(jīng)歷過1次以上TRAE，其中胃腸道疾病最為常見。
一項IIb期研究（NCT01630083，F(xiàn)AST2015）評估了Zolbetuximab與一線表阿霉素、奧沙利鉑和卡培他濱(EOX)化療在晚期/復(fù)發(fā)性胃癌/GEJ患者中的療效。如果腫瘤表達(dá)CLDN18.2但不表達(dá)HER-2，則符合資格。納入標(biāo)準(zhǔn)還包括0−1的ECOG狀態(tài)。FAST研究顯示，實驗組和對照組的mPFS分別為7.5個月和5.3個月（風(fēng)險比（HR）=0.44；95%CI：0.29、0.67）。Zolbetuximab聯(lián)合EOX組的OS獲益為13.2個月，而單獨EOX組為8.4個月（HR=0.56；95%CI：0.40，0.79），客觀緩解率（ORR）更高（39%）與25%相比；P=0.022)。其中CR8例（10.4%），PR22例（28.6%），SD34例（44.2%）。對照組PR、CR、SD分別為18例（21.4%）、3例（3.6%）、43例（51.2%）。
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